2019年1月23日，南通伊仕生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”，證券代碼：835749）收到了由南德意志集團TüV 簽發(fā)的MDSAP證書，標志著公司順利完成了MDSAP體系的國際質量體系認證。
什么是MDSAP認證？
MDSAP，即醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program），是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的項目。MDSAP是基于ISO 13485，覆蓋美國(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)法規(guī)要求的醫(yī)療器械質量管理體系要求。該程序旨在開發(fā)、管理、監(jiān)督一項單一審核程序，這一程序將允許對由MDSAP認可的審核組織對醫(yī)療器械制造商進行一次法規(guī)審核來滿足多國法規(guī)要求。目前，中國、歐盟和WHO也以觀察員的身份參與其中。
2019-2-1 |
